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Módulo de cumplimiento con 21 CFR parte 11 (4Y, 5Y, CY10)
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WX-001-0133

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✓ Mise à jour en standard

Vous obtenez toujours la dernière version du dispositif et du logiciel. Nous améliorons constamment nos produits.

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✓ Une empreinte carbone réduite

Un envoi solidement emballé ne va que dans un seul sens : vers vous.

✓ Longue durée de vie pour votre balance

Notre offre régulière comprend des accessoires pour nos balances, tels que des câbles, des plateaux et des alimentations, ainsi que toutes les pièces de rechange. Et dans notre laboratoire, nous effectuons la vérification et les contrôles périodiques.

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Descripción


 

Módulo de cumplimiento con 21 CFR parte 11 (4Y, 5Y, CY10)

 
 

El módulo de cumplimiento 21 CFR parte 11 es un módulo adicional particularmente útil para los usuarios que deben cumplir los requisitos de 21 CFR Parte 11 y EU GMP Parte 4, Anexo 11. Estas disposiciones definen las reglas para el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas.

La protección de datos se realiza a través de:

  • configuración avanzada de la contraseña,
  • verificación de los niveles de permisos de acceso de los usuarios individuales,,
  • acceso a la gestión de datos.
  • copias de seguridad,
  • firma electrónica,
  • cierre de sesión automático después de un tiempo especificado,
  • guardar cambios en un archivo Audit Trail.
El módulo incluye un "Audit Trail".
Audit Trail es un tipo de registro en el que se registran todos los cambios clave de los parámetros de la balanza, los registros en las bases de datos y la actividad del usuario. Por ejemplo, Audit Trail registra registros anteriores y nuevos en registros de bases de datos e información sobre cuándo y quién los hizo. Aquí es donde el administrador puede rastrear quién y cuándo inició sesión, firmó el documento o usó una contraseña incorrecta.
Un soporte adicional es el programa gratuito Audit Trail Reader, que, después de conectarse a la balanza, le permite mostrar el registro de Audit Trail y administrarlo generando informes en varios formatos (pdf, xls, csv, html).